越南计划更新药品与生物技术发明专利申请审查指南

　　越南知识产权局在日本国际协力机构(JICA)的支持下，正在为其《专利审查指南》起草补充附件，重点聚焦于药品和生物技术领域的专利申请审查。新的附件预计将于2026年年初正式发布，以作为附录III和IV。此举紧随越南在2023年成功发布涉及计算机程序相关发明的附录I和II之后。

　　越南知识产权局近日组织了一场研讨会，旨在从知识产权代理人、学术机构、研究机构及其他利益相关方处收集对草案附件的反馈意见，强调其希望获得更多建设性意见以完善药品和生物技术领域的指南。

　　为何这些指南是至关重要的

　　越南的专利审查传统上会依据按照第487/QD-SHTT号决定(2010年)发布的《专利审查指南》来进行，该指南近期补充了附录I和II。虽然这些文件提供了坚实的基础，但未能完全解决审查药品和生物技术发明时所遇到的实际挑战，特别是关于说明书清晰度、充分公开、可实施性、功能和用途特征、组合疗法以及这些领域中涉及人工智能应用发明等相关问题。

　　附录III和IV旨在通过引入结构化的原则和示例说明来填补这些空白。

　　关于专利说明书要求的指引

　　附录III针对药品和生物技术领域专利说明书的要求提供了详细指引，其中涵盖两个主要部分：

　　A部分涉及充分公开、说明书清晰度以及权利要求与说明书描述的一致性。

　　B部分涵盖与马库什型化合物相关的发明、包含排除声明(免责声明)的权利要求，以及在审查期间提交的补充实验数据。

　　该指南针对化合物、制剂、药物组合物、基因、多肽、蛋白质、载体、转基因生物、修饰生物体以及杂交细胞等主题规定了具体的公开要求。

　　附录III强调，如果免责声明引入了新的技术特征、改变了主题性质或超出了原始公开的范围，则不会被接受。

　　关于补充实验数据，说明书本身仍需满足充分公开、清晰和可实施的要求。此类数据仅应用于澄清或证明原始说明书中已经描述的技术效果，特别是在针对现有技术证明具备创造性步骤时。

　　附录III中纳入的免责声明和补充数据规定(此前在通用指南中是缺失的)将有助于申请人和审查员在起草和处理申请时有章可循。同时，指南还提供了大量示例来说明特定情况下的评估程序。

　　新颖性与创造性

　　附录IV涉及专利授权的两个关键方面：

　　新颖性：用于评估具有功能性、实用性或用途特征的发明的原则;用于评估组合发明的原则;以及用于评估针对蛋白质、抗体和转基因生物等生物技术发明的原则。

　　创造性：用于评估选择发明、组合发明、生物技术发明、转基因生物发明以及涉及生物技术、医学和药学领域人工智能应用的发明的原则。

　　总体而言，附录IV中评估新颖性和创造性的原则与专利审查的一般标准保持一致，并且大部分内容已在现行《指南》中有所体现。附录IV还提供了大量示例来说明这些原则。

　　附录IV中提到的一些值得注意的要点如下：

　　在审查新颖性时，功能性、实用性或用途特征通常不予考虑，除非它们意味着要求获得保护的主题在结构上发生了变化。

　　在评估新颖性时，组合物或其组分的固有特性(即使这些特性在现有技术公开时未被明确说明)的公开也会被考虑在内。

　　将人工智能技术或基于人工智能的系统应用于生物技术、医学和药学领域的数据分析或管理方法，只要未改变这些方法的本质，所产生的效果并未超出申请日时现有技术的可预期范围，则通常不具备创造性。

　　对于涉及由人工智能执行的步骤的产品或方法的创造性评估工作，需要将要求获得保护的主题的输入和输出数据之间的关联与现有技术进行比较分析。对借助人工智能创建或预测的产品进行评估的方式应与对人类创建出的传统产品进行评估的方式相同。

　　结论

　　附录III和IV标志着越南向着更透明、可预测的专利审查框架迈出了重要一步。其主要目标是加强和改进审查活动的管理方法，为评估药品和生物技术领域的发明建立明确的指引，并提升这些领域专利审查的质量和一致性。通过解决公开的标准问题并澄清新颖性和创造性的评估准则，这些附录旨在确保严格且统一的审查实践。

　　尽管如此，利益相关方应注意，某些问题仍未得到解决，例如重复授权和多主题申请。这些问题很可能在《指南》的后续版本中得到补充，以确保该框架保持实用性、全面性，并能适应未来的需求。